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2015-07-14
來(lái)源：市食品藥品監(jiān)管局
-次美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告：公司確認(rèn)人工心臟瓣膜產(chǎn)品中文說(shuō)明書表述存在錯(cuò)誤，部分在2010年5月7日批準(zhǔn)的HancockII人工心臟瓣膜中文說(shuō)明書的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)誤標(biāo)注為YZB/USA1588－2005《HancockII生物瓣膜假體》，而實(shí)際在中國(guó)所注冊(cè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)應(yīng)為YZB/USA0557－2010《人工心臟瓣膜》。美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告主動(dòng)召回相關(guān)產(chǎn)品。召回級(jí)別III級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
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